7 生产过程
7.1 制定生产操作规程
审查：工艺规程文件是否齐全;工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程及关键工序的质量和卫生控制点，物料平衡的计算方法和标准。
7.1.1 工厂应根本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
审查：工艺规程、岗位操作规程文件是否齐全及操作人员掌握使用情况。
7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
审查：1.生产记录是否真、完整，有无随意涂改。
2.现场操作记录的填写及执行是否符合规程要求。
7.2 原辅料的领取和投料
7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
审查：投料前原料是否具有合格标识。
7.2.2 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
审查：1.领料是否有指令及相应记录。
2.投料是否符合卫生要求并经第二人复核。
7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。
审查：1.水质报告。水处理生产记录、系统图及运行情况。
2.水处理设备。水处理系统的运行情况。
7.3 配料与加工
7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。
审查：1.索取清场或清洁记录及有无清洁状态标识。
2.现场卫生情况。
7.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
审查：容器标识是否明显、牢固;内容是否与产品相符。
7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区穿用，不准带出区外。
审查：1.卫生设施是否齐全。
2.个人卫生管理是否规范及执行情况。
3.工作服的清洁、更换制度及执行情况。
4.不同及洁净区的工作服、鞋、帽是否有明显区分标志。
7.3.4 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
审查：1.进入一般生产区的物料是否进行必要的清洁处理。
2.进入洁净区的物料是否按规定进行脱包或清洁处理。
7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔。热取或浓缩(蒸发) 的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、PH值等技术参数的，调整后须经对含量、PH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。
审查：1.生产操作是否符合规定要求。
2.工艺参数是否在工艺规程范围内。
7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合不卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间，防止颗粒融熔与变质;捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。
审查：1.生产操作是否符合规定要求。
2.工艺参数是否在工艺规程范围内。
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m.
7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。
审查：中间产品核对标识、检查容器及储存期限。
7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
7.4.1 应使用符合卫生标准和不卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
审查：1.索证情况。来料是否符合食品卫生标准。
2.验收记录。检查是否有验收记录。
7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食品色素。
7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后置于洁净室内冷却备用。储存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
审查：检验报告。是否有合格检验报告。
7.5 产品杀菌
7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。
审查：是否有杀菌或灭菌操作规程。
7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。
审查：1.设备验证文件。
2.生产记录是否具有真实性和完整性。
3.操作过程是否符合灭菌或杀菌规程。
7.6 产品灌装或装填
7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。
审查：生产检测记录、岗位操作记录及偏差处理记录。
7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。
审查：生产设备。灌装、装填设备是否采用自动机械装置;因特殊工艺无法使用自动机械装置的是否能保证产品质量。
7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。
7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，以保证灌封质量。
审查：1.现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。
2.是否按规程操作并检查灯检记录。
7.6.5 凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。
7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。
7.7 包装
7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专业保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
审查：1.标签的发放、领用、销毁记录。
2.是否专人专库。
7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在象印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰;贴签要贴正、贴牢
7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。
7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。
7.8 标识
7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求。
审查：产品标识是否符合要求。
7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。
审查：产品说明书及标签是否符合卫生部批准的有关内容要求.