人员是维护管理GMP洁净室的核心,首先应把人教育培训好。药品GMP人员管理特别是有技术人员进行教育及其应掌握的内容一般包括:
1、灰尘、细菌对产品的危害。
2、产品要求的洁净度。
3、洁净室内尘源及其控制。
4、工艺操作及其对洁净度的影响。
5、对洁净室、产品、工作服的洁净度测定仪器、测定方法和评价方法的知识。
6、净化设备和系统的使用规程,故障排除方法。
7、本洁净室的构造和性能。
对洁净室工作人员进行训练的内容一般包括:
1、按规定的方法练习脱去个人的服装并保管起来。
2、按规定的方法练习穿洁净工作服。
3、按规定的方法练习洗手、烘干、使用洁净室专用纸巾。
4、做不拖足行走的练习。
5、做带进洁净室器材的清洗净化练习。
6、练习使用洁净室的消防器材。
7、做从洁净室内紧急疏散的练习。