在验证中，工艺验证与设备及系统的确认实际上是一个不可分割的整体，尽管它更多地与生产设备有关。

        产品验证应注意以下各点：

        1、新产品或新工艺有完善的研究开发资料，以便在工艺设备性能确认中，能够拟订出切合生产实际的验证方案；

        2、产品/工艺开发部门、质量管理部门及生产部门至少应当制订出生产方法、生产记录、标准操作规程的草案；

        3、根据法定标准制定产品质量标准、中间控制标准；

        4、制订好成品和中间控制取样计划，以确保样品的代表性，并有足够的样品对有关工艺参数进行考察；

        5、制订必要的产品稳定性考察计划，通过稳定性考察进一步确认工艺参数的合理性和可靠性；

        6、为确认工艺的重现性，至少需要进行连续3批的试生产；

        7、产品验证的批次量应尽可能与实际生产的批次量一致；

        8、与产品生产相关的工艺，已在相关设备/系统的性能确认中通过验证；

        9、产品验证试验如因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时，须调查原因，采取必要的纠正措施，对验证方案作适当修订后再继续进行，验证方案的重大修改均需经质量管理部经理和生产部经理的共同批准。

        10、只有验证总计划获得最终批准后，质量管理部门方有权批准通过稳定性考察并符合法定标准的产品投放市场。

前验证的一般步骤及要点：

1、设计确认。由设计、咨询单位专家、本企业高层领导和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认，即根据GMP要求，针对本企业设定的目标，综合设计中所选用设备用户实际使用的反馈意见、咨询单位专家提供的数据资料，审核设计的合理性，看设计中所选用的设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合GMP要求，是否适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。

2、安装确认。安装确认是对供应商所供技术资料的核查，设备、备品备件的检查验收，设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

3、运行确认。运行确认试验指通过按草拟的标准操作规程进行单机或系统的运行试验，即试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素。同时，也应全面考虑草拟的标准操作规程是否适用，必要时应作出相应的补充与修改。安装确认与运行确认一般可以由设备供应商与使用单位共同完成。供货商通过运行确认，将设备或系统调至适当的工作状态，同时培训了企业的人员，企业则通过这一活动，学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。

4、性能确认。性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。就辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后，性能确认即是辅助系统验证的终点。就生产设备而言，系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，实际就是模拟生产。模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，所用原料多数情况下可用替代品代替。对一些技术含量较高或工艺条件较为苛刻的产品而言，需要用产品配方中规定的原料按产品的配方进行模拟生产，以便为试生产打下良好的基础。性能确认中往往需要作清洁验证的一些预试验，因此，用水来代替产品进行模拟存在一定的局限性。这时，可将清洁验证的试验放到产品验证中去做。一般情况下，模拟生产至少应重复3次。对于比较简单、运行较为稳定，人员已有一定同类设备实际运行经验的生产线，也可跳过模拟生产，直接进行试生产。

            验证的分类，基本上分为三大类：前验证、回顾性验证和再验证。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证。每种类型的验证活动均有其特定的适用条件。

         1、前验证

        前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高、但没有历史资料或缺乏历史资料、靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。

        新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门转移的必要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。对于一个新品及新工艺来说，应注意采用前验证方式而不是优选工艺条件，更不是优选配方，因此，前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。为了使验证达到预计的结果，生产和管理人员在前验证之前进行必要的培训。适当的培训是实施前验证的必要条件，因为前验证是一项技术性很强的工作。实施前验证的人员应当清楚地了解所需验证的工艺及其要求，消除盲目性，否则验证就有陷于形式的可能。

        2、同步验证

        同步验证以水系统的验证为例，人们很难制造一个源水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力，并根据源水污染程度来确定系统运行参数的调控范围。在这种情况下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。当然，验证是一个技术性很强的工作，人员的素质及设备条件将直接影响验证的结果和可靠性。什么条件下采用何种验证方式，企业需根据自己的实际情况作出适当的选择。重要的问题是在制订验证方案并实施验证时，应当特别注意这种验证方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。

        3、回顾性验证

        当有充分的历史数据可以利用时，可以采用回顾性验证的方式进行验证。同前验证的几个批或一个短时间运行获得的数据相比，回顾性验证积累的资料比较丰富。从对大量历史数据的回顾分析可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。

        4、再验证

        再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。根据再验证的原因，可以将再验证分为下述3种类型：1）化妆品监管部门或法规要求的强制性再验证；2）发生变更时的改变性再验证；3）每隔一段时间进行的定期再验证。

        验证是化妆品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMPC的基础。

        1、化妆品厂的运行必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础。

        2、实施GMP，需要按“标准”对各种过程进行控制，实现过程确实受控的目标。

        3、过程管理遵循动态法则。在按“标准”对影响质量的各个因素监控的同时，又必须用各种过程监控的实际数据来考核“标准”制订的合理性及有效性，或对已验证状态是否发生了漂移作用作出评估，进而通过再验证的手段或对历史数据进行回顾总结的办法，对“标准”进行必要而适当的修订。“标准”应依托于过程，并最终为过程受控服务。

        企业常规的生产运行需要确立可靠的运行标准。这一广义的标准除了产品的质量指标外，还包括厂房、设施、设备的运行参数、工艺条件、物料标准、操作及管理规程，如人员通过培训考核上岗等。验证是确立生产运行标准的必要手段。一个新建化妆品厂如未经验证投入运行，可视为无标生产，其化妆品生产及质量管理全过程的受控将无现实的基础。一个已运行多年的化妆品厂，如不以回顾性验证的方式对已获得的各种数据资料进行回顾检查，对关键的工艺不作适当的再验证，或对已验证过的状态缺乏有效的监控，它也不可能做到过程受控。在这种条件下，成品最终检查的合格并不能确保出厂批的产品都达到了规定的标准。

GMPC管理体系审核的特点：

1、正规

必须有适当的GMPC管理体系文件，文件应层次分别、相互协调，文件控制、文件更改应符合标准，实际行动与书面文件或非书面文件承诺一致，必要的运作有可追溯性记录。

2、正式、有序、独立

GMPC管理体系审核必须是被授权的且必须依据正式的合同或特定的要求进行。

1）合同、授权证明；

2）质量手册及其配套的体系文件；

3）ISO9000族国际标准；

4）有关的法律法规要求。

GMP管理体系的审核按正式程序进行。目的、范围明确，有正式的审核计划 ，运用检查表进行职业化审核。

GMPC管理体系的审核结果形成正式文件。审核结果以正式的审核报告形式提交委托方或受审核方，审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。

审核依据客观证据判断，包括：客观存在的证据；不受情绪或偏见左右的事实；可定性或定量的事实；形成文件的陈述；可验证。

从事GMPC管理体系审核的人员具备一定的资格。第一、第二方审核人员受过培训，能胜任工作，与被审核工作无直接责任。第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。

3、GMPC管理体系审核是个抽样过程。