5 设计与设施
5.1 设计 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。
审查：厂区周围环境总体布局是否合理;是否有危及企业的污染源及远离有害场所。
5.2 厂房与厂房设施
5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。
10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
审查：1.洁净区和非洁净区是否符合要求;清净区是否按规定净化并检测。
2.洁净区的空气是否按规定检测并记录存档。
5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GBJ73的要求。
审查：1.洁净区内表是否平整光滑、接口严密、耐受洗及消毒。
2.洁净区内墙壁及与地面交界处是否成弧形。
3.洁净区内各种管道、灯具、风口等是否清洁、安全。
4.洁净区照明度是否与生产要求相适应并检测记录。
5.洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接是否密封。
6.静压差是否符合规定，与临近厂房的静压差应大于5Pa;与市外的静压差应大于10Pa。
7.洁净区、粉尘较大的工房应保持相对负压，并设有除尘设施。
5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用 十万级清净厂房。
审查：1.固体保健食品中固体剂净化级别按30万级要求。
2.液体保健食品可灭菌的净化级别按30万，不灭菌的按10万级要求。
3.特殊保健食品的净化级别按10万级要求。
4.酒类产品要按照洁净区的要求管理。
5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够的空间 和场所， 以安置设备、物料;用于中间产品、待包装品的储存间应与生产要求相适应。
审查：1.生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积。
2.储存间和功能间是否与生产规模相适应。
3.储存区物料、中间产品、待检品存放是否能防止差错和交叉污染。
5.2.6 洁净厂房的温度和相对温度应与生产工艺要求相适应。
审查：洁净厂房的温度、温度无特殊要求一般为18度-26度，温度为45%-65%。
5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
审查：1.专用洁具洗消效果，清洁工具专用并无纤维无脱落。
2.专用洁具是否与专用工具混放。
3.地漏是否有封水，并放消毒剂。
5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
审查：1.生产车间人流入口个人卫生程序是否符合要求。
2.清洁与非清洁区、低级别与高级别清洁区之间是否有缓冲设施，并合理安排人流、物流的走向。
5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前 处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
审查：1.在生产操作场所，原材料的各处理阶段是否严格分开。
2.原材料的蒸、炒等厂房能否通风、除尘、降温、除烟。
3.原材料的筛选、切片、粉碎等操作能否除尘、排风。
4.原材料的提取、浓缩等厂房能否排风及防交叉污染。
5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
审查：洁净区的备料室、称量室空气清洁度是否符合要求，能否防止交叉污染。
5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中就应采取适应措施，不得对保健食品的生产造成污染。
审查：洁净区厂房空气净化设施、设备是否定期检修。是否定期更换过滤器。
5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专业设备。
审查：生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。
5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
审查：所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料。