化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）ISO22716，由国际标准化组织（ISO）于2007年11月制定发布，是针对化妆品行业的质量管理体系标准，适用于化妆品GMP认证。ISO22716 化妆品良好生产规范为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。

ISO22716 化妆品良好生产规范的主要管理内容涉及到：
— GMPC人员资格要求（：员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累等）
— 厂房（厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等）
— 设备（设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品）
— 生产（在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制）
— 不合格品处理（应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性）
— 投诉及召回（所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道）。

总之，ISO22716化妆品良好生产规范，目前最新版是2007版，是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。化妆品生产厂家如果有意向，可以同时取得ISO22716认证证书和化妆品GMP认证证书（GMPC证书）。

        验证是确立并保持企业稳定可靠运行状态的必要手段，因而验证合格的标准远远超出了成品质量标准的范围。它总体上包括管理标准及技术标准两大方面。实施验证必须确立适当的验证合格标准，它是企业质量定位的基础。

        1、验证合格的3个基本条件—现实性、可验证性和安全性。

        现实性即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以致无法实施；可验证性指标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实。安全性标准应能保证产品的安全。作为化妆品生产企业，验证合格的标准应以保证产品的安全性作为先决条件。一个错误或不合理设计，及按此设计建造的系统，应当在改造后再用验证的方法去证明它的可靠性，而不要用有限试验的结果，为它的不合理性庇护。

        2、在设定验证合格标准时，应遵循以下原则。

        凡GMPC中有明确规定的，验证合格的标准不得低于相关法规规定的要求及设计标准。从全面质量管理的观念出发来设定验证方案及有关标准，在许多情况下，特别是管理方面的标准，合格标准有时难以量化，难以从现成的资料上去寻找制订标准的依据。企业应从验证的内涵上，从全面质量管理的观念出发，根据工艺、设备及人员的实际情况自行设定标准。以人员的培训和考核为例，一些企业除理论考核外，还规定了实际操作的考核标准。样品的代表性及取样计划。

        在验证中，工艺验证与设备及系统的确认实际上是一个不可分割的整体，尽管它更多地与生产设备有关。

        产品验证应注意以下各点：

        1、新产品或新工艺有完善的研究开发资料，以便在工艺设备性能确认中，能够拟订出切合生产实际的验证方案；

        2、产品/工艺开发部门、质量管理部门及生产部门至少应当制订出生产方法、生产记录、标准操作规程的草案；

        3、根据法定标准制定产品质量标准、中间控制标准；

        4、制订好成品和中间控制取样计划，以确保样品的代表性，并有足够的样品对有关工艺参数进行考察；

        5、制订必要的产品稳定性考察计划，通过稳定性考察进一步确认工艺参数的合理性和可靠性；

        6、为确认工艺的重现性，至少需要进行连续3批的试生产；

        7、产品验证的批次量应尽可能与实际生产的批次量一致；

        8、与产品生产相关的工艺，已在相关设备/系统的性能确认中通过验证；

        9、产品验证试验如因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时，须调查原因，采取必要的纠正措施，对验证方案作适当修订后再继续进行，验证方案的重大修改均需经质量管理部经理和生产部经理的共同批准。

        10、只有验证总计划获得最终批准后，质量管理部门方有权批准通过稳定性考察并符合法定标准的产品投放市场。

前验证的一般步骤及要点：

1、设计确认。由设计、咨询单位专家、本企业高层领导和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认，即根据GMP要求，针对本企业设定的目标，综合设计中所选用设备用户实际使用的反馈意见、咨询单位专家提供的数据资料，审核设计的合理性，看设计中所选用的设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合GMP要求，是否适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。

2、安装确认。安装确认是对供应商所供技术资料的核查，设备、备品备件的检查验收，设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

3、运行确认。运行确认试验指通过按草拟的标准操作规程进行单机或系统的运行试验，即试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素。同时，也应全面考虑草拟的标准操作规程是否适用，必要时应作出相应的补充与修改。安装确认与运行确认一般可以由设备供应商与使用单位共同完成。供货商通过运行确认，将设备或系统调至适当的工作状态，同时培训了企业的人员，企业则通过这一活动，学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。

4、性能确认。性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。就辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后，性能确认即是辅助系统验证的终点。就生产设备而言，系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，实际就是模拟生产。模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，所用原料多数情况下可用替代品代替。对一些技术含量较高或工艺条件较为苛刻的产品而言，需要用产品配方中规定的原料按产品的配方进行模拟生产，以便为试生产打下良好的基础。性能确认中往往需要作清洁验证的一些预试验，因此，用水来代替产品进行模拟存在一定的局限性。这时，可将清洁验证的试验放到产品验证中去做。一般情况下，模拟生产至少应重复3次。对于比较简单、运行较为稳定，人员已有一定同类设备实际运行经验的生产线，也可跳过模拟生产，直接进行试生产。

            验证的分类，基本上分为三大类：前验证、回顾性验证和再验证。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证。每种类型的验证活动均有其特定的适用条件。

         1、前验证

        前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高、但没有历史资料或缺乏历史资料、靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。

        新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式。前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门转移的必要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。对于一个新品及新工艺来说，应注意采用前验证方式而不是优选工艺条件，更不是优选配方，因此，前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料。为了使验证达到预计的结果，生产和管理人员在前验证之前进行必要的培训。适当的培训是实施前验证的必要条件，因为前验证是一项技术性很强的工作。实施前验证的人员应当清楚地了解所需验证的工艺及其要求，消除盲目性，否则验证就有陷于形式的可能。

        2、同步验证

        同步验证以水系统的验证为例，人们很难制造一个源水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力，并根据源水污染程度来确定系统运行参数的调控范围。在这种情况下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。当然，验证是一个技术性很强的工作，人员的素质及设备条件将直接影响验证的结果和可靠性。什么条件下采用何种验证方式，企业需根据自己的实际情况作出适当的选择。重要的问题是在制订验证方案并实施验证时，应当特别注意这种验证方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。

        3、回顾性验证

        当有充分的历史数据可以利用时，可以采用回顾性验证的方式进行验证。同前验证的几个批或一个短时间运行获得的数据相比，回顾性验证积累的资料比较丰富。从对大量历史数据的回顾分析可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。

        4、再验证

        再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。根据再验证的原因，可以将再验证分为下述3种类型：1）化妆品监管部门或法规要求的强制性再验证；2）发生变更时的改变性再验证；3）每隔一段时间进行的定期再验证。

        验证是化妆品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMPC的基础。

        1、化妆品厂的运行必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础。

        2、实施GMP，需要按“标准”对各种过程进行控制，实现过程确实受控的目标。

        3、过程管理遵循动态法则。在按“标准”对影响质量的各个因素监控的同时，又必须用各种过程监控的实际数据来考核“标准”制订的合理性及有效性，或对已验证状态是否发生了漂移作用作出评估，进而通过再验证的手段或对历史数据进行回顾总结的办法，对“标准”进行必要而适当的修订。“标准”应依托于过程，并最终为过程受控服务。

        企业常规的生产运行需要确立可靠的运行标准。这一广义的标准除了产品的质量指标外，还包括厂房、设施、设备的运行参数、工艺条件、物料标准、操作及管理规程，如人员通过培训考核上岗等。验证是确立生产运行标准的必要手段。一个新建化妆品厂如未经验证投入运行，可视为无标生产，其化妆品生产及质量管理全过程的受控将无现实的基础。一个已运行多年的化妆品厂，如不以回顾性验证的方式对已获得的各种数据资料进行回顾检查，对关键的工艺不作适当的再验证，或对已验证过的状态缺乏有效的监控，它也不可能做到过程受控。在这种条件下，成品最终检查的合格并不能确保出厂批的产品都达到了规定的标准。

GMPC管理体系审核的特点：

1、正规

必须有适当的GMPC管理体系文件，文件应层次分别、相互协调，文件控制、文件更改应符合标准，实际行动与书面文件或非书面文件承诺一致，必要的运作有可追溯性记录。

2、正式、有序、独立

GMPC管理体系审核必须是被授权的且必须依据正式的合同或特定的要求进行。

1）合同、授权证明；

2）质量手册及其配套的体系文件；

3）ISO9000族国际标准；

4）有关的法律法规要求。

GMP管理体系的审核按正式程序进行。目的、范围明确，有正式的审核计划 ，运用检查表进行职业化审核。

GMPC管理体系的审核结果形成正式文件。审核结果以正式的审核报告形式提交委托方或受审核方，审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。

审核依据客观证据判断，包括：客观存在的证据；不受情绪或偏见左右的事实；可定性或定量的事实；形成文件的陈述；可验证。

从事GMPC管理体系审核的人员具备一定的资格。第一、第二方审核人员受过培训，能胜任工作，与被审核工作无直接责任。第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。

3、GMPC管理体系审核是个抽样过程。

        GMPC管理体系审核分类可分为三种，即第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核称为内部审核；第二方审核和第三方审核又称为外部审核。它们的审核目的分别是：

        1、第一方审核

            1）GMPC管理体系标准的要求；

            2）是GMPC管理体系的一种手段；

            3）第二方或第三方审核前的准备；

            4）维持、完善、改善GMPC管理体系需要。

        2、第二方审核

            1）GMPC管理体系标准的要求；

            2）选择评价认可供应商依据；

            3）促进供应商改进GMPC管理经或质量管理体系；

            4）加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。

        3、第三方审核

            1）得到符合标准的注册；

            2）减少重复审核和不必要开支；

            3）提高组织信誉和竞争力；

            4）促进组织GMPC管理目标的实现。

GMPC管理体系文件的作用：

1、建立正规GMPC管理体系及认证的需要，也是GMPC标准的要求。

2、通过编制文件改进和完善GMPC管理体系，包括：1）明确工作规程，规范管理；2）改善部门间沟通；3）明确职责；4）使GMPC管理过程严谨，减少出错机会；5）控制关键质量与安全等GMPC管理过程。

3、体现公司对GMPC管理的重视。

4、向外界证实公司具有提供合格产品或良好的环境、质量、生产和安全等理解能力。

        化妆品生产企业应该根据生产岗位的要求配备一定数量的与化妆品生产相适应的具有相应的专业知识的技术人员。

        企业负责生产或质量的主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准及化妆品生产管理规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。同时，企业主管生产和质量管理的负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。

        化妆品生产企业的负责生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或3年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。需要注意的是，化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

        在企业从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。

        根据人力资源管理要求，要对企业内从事化妆品生产和各级人员按照相关规定进行培训和考核。