分类目录归档:化妆品GMP认证

GMPC 中文名称化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。

GMPC管理体系的建立

        GMPC管理体系的建立、完善一般都要经过准备、总体策划与设计、采取组织技术措施、编制GMPC体系文件、GMPC体系的运行和保持、GMPC体系审核等6个阶段。

        实际执行中,化妆品企业可根据具体情况对阶段划分进行调整,并对每个阶段的内容进行补充或裁剪。一般来说,对于技术和管理两方面的基础还比较薄弱的企业,首先应从技术和管理上进行整顿,加强基础工作,然后再着手编制体系文件,并加以试运行,通过持续改进,不断地提高管理水平,确保GMPC管理体系的有效性、充分性和适宜性;对技术和管理两方面基础都较好的公司,工作的重点是根据GMPC标准的要求,在现有生产管理和质量管理的基础上,直接进行体系文件的编制或修订,使之符合公司体系和GMPC标准的目标要求。

        这6个阶段和实施步骤之间,没有明确的界限,常常相互穿插,交错进行,工作中还需要注意及时协调和加强衔接。

        一、准备阶段。这一阶段的主要任务是做好建立GMPC体系的前期准备工作。

        1、统一思想,提高认识。

        2、建立GMPC管理小组。根据企业具体情况可成立不同规模的领导小组,并任命一人为小组组长,其职责是负责GMPC体系建立的组织协调和决策。组装GMPC体系质量及安全管理办公室,其主要职责是执行领导小组的各项决定。质量及安全管理办公室可以在企业现有组织架构的基础上,吸收有关职能部门的代表参加,参加者要对企业情况非常熟悉,透彻掌握GMPC体系标准,并有较强的协调能力和文字水平。

        二、GMPC体系总体策划与设计

        这一阶段的目的是根据GMPC体系标准的要求,结合公司具体情况,从公司的质量方针和质量目标出发,系统分析生产管理和质量管理的总体要求,统筹规划,提出GMPC体系的建设方案。GMPC体系总体策划与设计的内容一般应包括:体系的组织架构,体系要素、职责和权限、GPMC体系文件层次、应配备的资源和人员等。

        1、收集有关资料并进行GMPC体系环境分析。

        2、制定企业GMPC质量方针与目标。

        3、对组织现状进行调查、对比与分析。

        4、体系要素的重要性评估及选择。

        5、GMPC体系总体策划与设计的评审。

三、采取组织技术措施。 这是在GMPC体系总体策划与设计方案批准后,体系建设与更新的一个环节。

四、编制GMPC体系文件。

        GMPC体系文件是将GMPC体系中采用的全部体系要素的要求,用文件形式加以规定和描述,并作为GMPC体系运行见证的文件,它是公司组织内部实施GMPC管理的规定,也是向需求方证实GMPC体系适用性和实际运行状况的证明。

五、GMPC体系的运行和保持。

        GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求,要在体系运行中进行检查,这一阶段的工作包括:GMPC体系实施的教育培训;GMPC体系的实施运行;内审计划的编制与审批;GMPC体系内部审核;不符合项纠正及纠正措施跟踪;管理评审。

六、GMPC体系审核

        在上述5个阶段工作全部完成后,企业可根据需要申请有资格的第三方进行GMPC认证,这项工作包括:选择认证机构;提出认证申请;认证日程的确定;现场认证;认证后,对不符合项纠正及纠正措施的跟踪。

GMPC的主要内容

GMPC体系的运用可以保证产品按照质量标准稳定地进行生产并受控,将化妆品在生产过程中可能会出现的一些不能通过最终的产品检验而消除的相关风险降低到最低程度。其重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止物理性、化学性、生物性因素污染产品,并对化妆品工厂在制造、包括、贮存和运输等过程的有关人员配置,厂房施工、设施、设备等的设置,以及卫生、制造、质量管理等都有详尽的规定,确保化妆品安全卫生和品质稳定。GMPC体系的特点是对化妆品生产厂家的厂房、设备、人员、卫生管理、生产管理、质量管理等软件和硬件两方面做出具体规定。

GMPC的主要内容

  人员

  只有入职健康检查合格,具备化妆品生产相关资历、专业或经验的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训,而且培训应该连续进行,并定期举行更新提高的培训。

  厂房和设施

  无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。

  卫生和虫害控制

  严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。加强用于清洁、消毒、消灭虫害的有毒物质的控制,安排专人严格管理,避免其污染产品。

  设备

  工厂的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。

  加工控制

  化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。

  QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

  产品的追踪性和回收

  要建立从原料到成品的检查、测试与检验计划。保证检查、测试、检验方法正确,所有的仪器必须处于良好的状态,并定期进行校正,要求制定程序化的文件和记录管理文件。GMPC体系要求完整的和全过程的规范化记录,保持体系的可追溯性。内审是检验GMPC体系是否有效的一种手段,并要求每年至少要进行一次内审。  

实施GMPC的好处

实施GMPC的好处:

  • 确保产品安全;

  • 提高产品质量;

  • 消除危险事故;

  • 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;

  • 降低产品公众回收的风险;

  • 符合法规和贸易准则

  • 良好的工作环境;

  • 有效控制成本和国际认可;

  • 增强产品竞争力;

  • 有效的产品追溯。

化妆品良好生产规范GMPC

GMPC 中文名称化妆品良好生产规范

  GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年,FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产,从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE,于2003年2月27日颁布最新的该指令(第七版)。该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品。

  在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令—- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。