当认证申请所报资料被技术审查通过后，将由国家药品监督管理局认证中心负责组织GMP认证现场检查。
根据多年来GMP认证的实践，一般把认证检查项目分为关键项目和一般项目。关键项目如不合格将严重影响药品质量，称为严重缺陷；一般项目如不合格，称为一般缺陷。但如一般缺陷项目也被发现严重影响到药品质量时，则也视同严重缺陷。
显然，要想通过GMP认证，就不能有一项严重缺陷，而一般缺陷也只能占总项目的较小比例。如果有个别严重缺陷（如不超过三项），而一般缺陷项目又达到一定比例（如1/5 以上）；或者虽然没有一定缺陷，但严重缺陷项目不只一项，一般在超过三项时，则不太可能得到认证通过。
缺陷项目在上述范围之间的，一般将限期（一般为几个月到半年）整改，并由主管机构追踪检查。
经过现场检查与认证合格的企业，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，老企业有效期为5年，新企业有效期为一年。在证书有效期内，每两年检查一次，必要时还进行抽查，不合格者随时被撤消其证书。
人员是维护管理GMP洁净室的核心，首先应把人教育培训好。药品GMP人员管理特别是有技术人员进行教育及其应掌握的内容一般包括：
1、灰尘、细菌对产品的危害。
2、产品要求的洁净度。
3、洁净室内尘源及其控制。
4、工艺操作及其对洁净度的影响。
5、对洁净室、产品、工作服的洁净度测定仪器、测定方法和评价方法的知识。
6、净化设备和系统的使用规程，故障排除方法。
7、本洁净室的构造和性能。
对洁净室工作人员进行训练的内容一般包括：
1、按规定的方法练习脱去个人的服装并保管起来。
2、按规定的方法练习穿洁净工作服。
3、按规定的方法练习洗手、烘干、使用洁净室专用纸巾。
4、做不拖足行走的练习。
5、做带进洁净室器材的清洗净化练习。
6、练习使用洁净室的消防器材。
7、做从洁净室内紧急疏散的练习。
GMP申报认证前的准备：
1、人员准备
GMP认证工作需要企业内部各职能部门的能力协作，因此，须成立一个机构来领导这项工作。这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可以分设硬件、软件系统的改造、完善和整理工作的小组。
2、资金准备
因为对照现行GMP的要求，在不同程度上都需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统，结合企业实际情况，进行改造和完善，因此必须有资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。
3、培训准备
必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高，能掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。
4、自检准备
自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围。自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。
5、整改准备
对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，制订出切合实际的整改计划，明确整改期限和有关责任人。自检和整改是反复进行的，要通过“自检 整改 自检 整改”的多次循环。
6、关键项目准备
1）各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP或规章、标准，且为有效版本。
2）所有现场设备、食品及工具所处状态标志应清楚明确。
3）具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并可追溯。
4）具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。
5）有关职工的培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果
6）企业GMP的自检制度
7）关键工序，主要设备的验证文件。
8）质量管理部门负责人任命和职责授权书。
9）留样制度及实施的记录要完整。
10）空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。
11）工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。
12）随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录。
13）仓储。
14）卫生。
药品GMP认证申请条件：
1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；
2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品
3、GMP厂房验收合格
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人
5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
7、具有保证药品质量的规章制度
根据GMP的精神，药厂（包括兽药）GMP厂区环境要求应符合以下原则：环境无污染，厂区要整洁；区间不妨碍，发展有余地 。
1、环境无污染，厂区要整洁。这主要指厂址所在地区室外空气含尘、含菌浓度不高，空气中无异味，土地、水源都无污染，无鼠类和寄生虫。后面的两点要通过考查了解，前面的两点则针对室外空气质量。原则上洁净室内浓度可不受室外浓度影响，但室外浓度太高对洁净室维护管理的要求也就提高了，过滤器的寿命也会受影响，因此，在室外浓度不是决定因素的前提下，如果能够选择更好的自然环境也是应该的。比室外浓度大小更重要的是洁净车间所在地点的风向。为了厂区整洁，厂区内道路要整齐，路面产尘少，尽可能无祼露土地。
2、区间不妨碍，发展有余地 。在一个厂区内，生产、行政、生活和辅助区应尽量形成独立小区，按污染风频考虑它们的相对位置，功能上联系密切的洁净车间必要时可安排密闭走廊连接，以减少人员由室外进入时和物料运送过程中带入尘粒和污染。也可以用地道相连，地道内用驱虫荧光灯。由地道进车间可防尘防虫。如果不是集中布置的，也要方便生产和操作。车间总体布置是否合理，受工艺布局影响极大。车间布置切不可先入为主，必须在工艺布局之后才可以定下来。车间布置本身也有各种形式，在大跨度大面积厂房，也有条形厂房。在高度上有单层厂房，也有多层厂房，甚至还有几何厂房。以投资省、建设快、耗能少、工艺线路紧凑来说，建设一个单层大面积厂房最为合适。单层厂房是指生产部分布置在一个平面上，如生产区设在一层，二层为空调机房，或二层为生产区，一层为公用工程区，这样的厂房也都属单层建筑。厂区要考虑发展余地，在可预见的将来的市政区域规划时，不会使厂址发生不利于卫生的变化，水、电、燃料、排污等在今后的发展中容易妥善解决。概括的说，GMP厂区环境要求就是要节约用地，长远规划，分期实施。