根据GMP的精神,药厂(包括兽药)GMP厂区环境要求应符合以下原则:环境无污染,厂区要整洁;区间不妨碍,发展有余地 。
1、环境无污染,厂区要整洁。这主要指厂址所在地区室外空气含尘、含菌浓度不高,空气中无异味,土地、水源都无污染,无鼠类和寄生虫。后面的两点要通过考查了解,前面的两点则针对室外空气质量。原则上洁净室内浓度可不受室外浓度影响,但室外浓度太高对洁净室维护管理的要求也就提高了,过滤器的寿命也会受影响,因此,在室外浓度不是决定因素的前提下,如果能够选择更好的自然环境也是应该的。比室外浓度大小更重要的是洁净车间所在地点的风向。为了厂区整洁,厂区内道路要整齐,路面产尘少,尽可能无祼露土地。
2、区间不妨碍,发展有余地 。在一个厂区内,生产、行政、生活和辅助区应尽量形成独立小区,按污染风频考虑它们的相对位置,功能上联系密切的洁净车间必要时可安排密闭走廊连接,以减少人员由室外进入时和物料运送过程中带入尘粒和污染。也可以用地道相连,地道内用驱虫荧光灯。由地道进车间可防尘防虫。如果不是集中布置的,也要方便生产和操作。车间总体布置是否合理,受工艺布局影响极大。车间布置切不可先入为主,必须在工艺布局之后才可以定下来。车间布置本身也有各种形式,在大跨度大面积厂房,也有条形厂房。在高度上有单层厂房,也有多层厂房,甚至还有几何厂房。以投资省、建设快、耗能少、工艺线路紧凑来说,建设一个单层大面积厂房最为合适。单层厂房是指生产部分布置在一个平面上,如生产区设在一层,二层为空调机房,或二层为生产区,一层为公用工程区,这样的厂房也都属单层建筑。厂区要考虑发展余地,在可预见的将来的市政区域规划时,不会使厂址发生不利于卫生的变化,水、电、燃料、排污等在今后的发展中容易妥善解决。概括的说,GMP厂区环境要求就是要节约用地,长远规划,分期实施。