实施GMP的目标

实施药品GMP认证的目标是防止药品污染,防止混淆,防止人为差错。

1、污染    是指当某物与不洁净的物品或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在在不需要的物质时,即受到污染。

2、混淆    是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。

3、差错    主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右。产生的原因主要有:1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中;2)工作责任心不够;3)工作能力不够;4)培训不到位。

GMP认证4的核心是为了三防。空气、工艺用水的净化是为了防止污染;设备设计选型使用和维护保养要防止污染;清洁卫生管理是为了防止污染;物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆;定置管理、明确的各种标志都是为了防止差错和混淆。GMP认证的核心就体现在三防意识上,我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品,就是要防污染、防混淆、防人为差错,从而降低产品质量风险。