根据GMP精神，药品的质量不是靠最后的药品检验检测出来的，而是确确实实生产出来的，所以GMP是着眼于生产的全过程，从管结果变为管因素。

        空气洁净作为一个大的方面，同样也有许多具体的环节和因素，空气洁净是靠控制所有与其有关的因素和因素变化过程实现的。

        GMP认证发展到今天，已不是GMP要不要空气洁净技术的问题，而是如何更好发挥空气洁净技术作用的问题。

        为了更好发挥空气洁净技术在GMP实施中的作用，必须正确处理GMP与空气洁净技术的关系。

        1、空气洁净技术并不是实施GMP的唯一决定因素，而是一个必要条件。有人认为硬件是GMP的决定因素，因此有了空气洁净技术这一硬件，实施GMP就可以高枕无忧了。这是很危险的看法。

        以药品生产工艺和空气洁净技术相比 ，如果可以用比例来形容的话，前者的重要性将占到90%，空气洁净技术只占10%。没有成熟的先进的处方和工艺，再有怎样高的空气洁净度级别，也是生产不出质量好的药品的。

        但是，和过去相比，不论是药品的科学技术、工艺条件、厂房设施、设备仪器，还是人的水平等等都大大进步了，就全球来说，只有空气的质量反而降低了，而对我国来说，这一点尤显突出。另一方面，因为引进室外新鲜空气、实行空气调节，是现代制药生产车间必要的条件，所以各种尘、菌污染中空气的污染是主要矛盾，而在空气之外的污染中，人的发尘发菌又是主要的。

        上述三点分析说明了三点：

        一是对现代的环境来说，空气的尘菌污染是主要的，所以空气洁净技术是实施GMP的必要条件；

        二是对生产的内部环境来说，空气净化处理是主要矛盾，其他方面包括建筑装潢等应是其次的；

        三是在有了空气洁净技术之后，对人的管理是主要矛盾。

        2、空气洁净技术的核心——洁净室技术对于GMP认证来说绝不仅仅是“风机+高效过滤器”那么容易，也绝不仅仅是洁净度一个指标问题。