洁净室温湿度工艺要求：

         1、温度

        温度是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素之一。

        一般来说，温度升高，药物的降解速度增加。在制剂的制备过程中，一些工艺需升高温度，如灭菌、加热溶解、干燥等。应注意温度对对制剂稳定性带来的变化。特别是生物制品，对热非常敏感。可以通过降低温度、减少受热时间、采用冷冻干燥、无菌操作等新工艺来避免温度对药物稳定性的不良影响。

        2、相对湿度

        水是化学反应的媒介，所以，相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素。对于固体制剂而言，空气中的水分可在固体表面形成膜，分解反应在此发生。如微量的水能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨芐青霉素的分解。降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。

        药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度。在较低相对湿度时，药物一般不吸湿，但当提高相对湿度到某一定值时，能迅速增加吸湿量，此时的相对湿度称为临界相对温度。药物的临界相对湿度越低，对湿度越敏感。

        所以，对于一些化学稳定性差的药物、易水解的药物，应该对其生产环境的相对湿度进行控制。对一些特殊剂型的药品，相对湿度除可能影响其稳定性外，由于其吸湿性明显增加，会使药物流动性降低，影响到生产的进行、剂量和产品质量。对相对湿度敏感的药品，夏天要除湿，冬天则要加湿。相对温度对药品生产的重要性还表现在，高湿度时生产环境易长霉菌而造成对药物的污染。