计量管理与认证

        计量管理是协调计量技术、计量经济、计量法制三者之间关系的总称。

        制药企业计量工作的基本任务就是保证计量器具配备齐全,计量统一,量值准确可靠,使量具处于完好的状态。其工作内容为:贯彻执行各种计量法规、制度,采用与药品生产相适应的测量手段,正确使用和维护计量仪器设备,规划、制定药品生产工艺过程中的计量管理制度。

        1、计量工作在制药企业中的重要作用:

        1)药品生产过程中工艺参数的控制。计量技术是药品生产中对工艺参数监控的主要手段。如药品生产过程中,经常遇到的是温度、压力、流量、PH值、重量、装量、含量等参数,通过控制这些参数值,就能保证药品生产正常进行和药品质量。

        2)评价药品质量。对采购进厂的原料、辅料、包装材料、容器、半成品、成品等用计量手段严格把关,确定是否符合技术要求和质量标准。

        3)对企业安全保障和环境的监控。

        4)对水源、电力、蒸汽等能源的计量监测。

        5)经营管理方面除能源外的物资消耗定额的计量管理。

        6)提供计量测量数据信息。提供计量测量数据信息是企业生产信息流的主要组成部分,是促进企业技术进步和管理的重要基础。

        2、计量管理包括计量单位管理、量值管理传递、计量器具管理和计量机构的管理。计量管理又分为强制性计量管理和非强制性计量管理。

        3、计量管理是药品质量管理的基础。药品的检验是药品生产过程中计量测试工作的具体表现。为了保证药品生产的质量,国家规定药品生产企业要通过各项工程等方面的验收,其中包括计量认证工作。药品GMP认证之前,必须先行通过计量认证合格。这一点充分说明计量工作对保证药品质量工作的重要性。

        我国的计量管理法律法规所讲的计量认证主要是指产品质量检验机构的计量认证。从广义上说,制药企业的产品质量检验机构应经过相应形式的计量认证。