9 品质管理
9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
审查：1.品管组织机构文件内容是否与实际相符并现行有效。
2.企业质量管理是否设专职及兼职质检员。
3.品质管理机构人员是否职责明确并有上岗证。
9.2 品质管理制度的制定与执行
9.2.1 品质管理机构必须制定完整的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。
a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度;
b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度;
c)留样观察制度和实验室管理制度;
d)生产工艺操作核查制度;
e)清场管理制度;
f)各种原始记录和批生产记录管理制度;
g)档案管理制度。
审查：1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度是否涵盖了原辅料、中间产品及成品并审查记录。
2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案是否切实可行并进行审查。
9.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。
审查：1.实验室管理制度是否切实可行。
2.工艺查证制度是否有效实施并采取了纠偏措施。
3.是否有清场管理制度并切实可行。
4.是否有生产记录管理制度并进行抽样检查。
5.是否有档案管理制度，有授权的保管人。
9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
审查：1.与产品相适应的实验室是否符合要求。
2.检验仪器是否定期检定或校对。
9.4 原料的品质管理
9.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。
9.4.2 要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。
9.5 加工过程的品质管理
9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。
9.5.1.1 投料的名称与重量(或体积)
9.5.1.2 有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数。
9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。
9.5.1.4 成品的产出率及质量规格。
9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。
9.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数。
审查：加工过程的质量、卫生关键控制点的确定、监控和记录情况并查看记录。
9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。
审查：生产用计量器具是否定期检定或校对;用于灭菌设备的温度计、压力表是否定期检定并抽样检查。
9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度指标进行监测。
审查：对生产环境进行检测的能力：是否有相应的环境监测记录或报告并有相应的纠正措施。
9.5.4 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。
审查：对生产用水的监测能力，检查是否有水质检验报告。
9.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。
9.6 成品的品质管理
9.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
审查：成品逐批检验。查看其企业标准;产品检验报告、产品发货记录。
9.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。
审查：对产品主要功效成分进行检测的能力。查看企业标准、卫生部批文及出厂检验报告是否相符合。
9.6.3 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
审查：专设的留样观察制度并切实实行。进行现场抽查并查看记录。
9.6.4 应定期作产品稳定性实验。
9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用
9.6.6 检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。
9.7 品质管理的其他要求
9.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。
审查：对用户提出的质量意见是否妥善处理;对使用中的不良反应的记录和所开展的调查处理情况。
9.7.2 必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2-3年备查。
审查：质量管理档案是否健全;是否有专人管理并能提供相关记录。
9.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。
审查：1.对生产和质量进行全面审查的情况，并提供相关记录;查看是否制定了有效的纠正措施。
2.检查并索取顾客投诉记录。
3.不合格产品召回制度。检查是否召回已流入市场的产品。