前验证的一般步骤及要点：

1、设计确认。由设计、咨询单位专家、本企业高层领导和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认，即根据GMP要求，针对本企业设定的目标，综合设计中所选用设备用户实际使用的反馈意见、咨询单位专家提供的数据资料，审核设计的合理性，看设计中所选用的设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合GMP要求，是否适合本企业产品、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。

2、安装确认。安装确认是对供应商所供技术资料的核查，设备、备品备件的检查验收，设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

3、运行确认。运行确认试验指通过按草拟的标准操作规程进行单机或系统的运行试验，即试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能与标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素。同时，也应全面考虑草拟的标准操作规程是否适用，必要时应作出相应的补充与修改。安装确认与运行确认一般可以由设备供应商与使用单位共同完成。供货商通过运行确认，将设备或系统调至适当的工作状态，同时培训了企业的人员，企业则通过这一活动，学习了操作、日常维护保养的技巧并验收设备。

4、性能确认。性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。就辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后，性能确认即是辅助系统验证的终点。就生产设备而言，系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，实际就是模拟生产。模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，所用原料多数情况下可用替代品代替。对一些技术含量较高或工艺条件较为苛刻的产品而言，需要用产品配方中规定的原料按产品的配方进行模拟生产，以便为试生产打下良好的基础。性能确认中往往需要作清洁验证的一些预试验，因此，用水来代替产品进行模拟存在一定的局限性。这时，可将清洁验证的试验放到产品验证中去做。一般情况下，模拟生产至少应重复3次。对于比较简单、运行较为稳定，人员已有一定同类设备实际运行经验的生产线，也可跳过模拟生产，直接进行试生产。