中国将医用口罩作为二类医疗器械进行管理,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
国家取消了医用口罩GMP认证证书制度,将GMP分归到生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分。国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划,按照计划进行抽检,并会不定期进行飞检。对于抽检和飞检不合格的企业,会进行公开通报、限期整改、跟踪复查等措施。
由此可见,医用口罩的生产许可检查、产品检查和飞行检查比医用口罩GMP认证制度更为严格,对于企业的生产要求更为严谨。