药品生产企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核，观察物料、中间产品及成品在湿度、温度、光线的影响下随时间变化的规律，为成品的生产、储藏、运输条件提供科学依据，同时根据考核提供的数据结果来确定物料储存期和药品有效期。

        稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。长期试验结果用来确定物料的储存期或药品有效期，加速试验可预测样品的稳定性。稳定性试验记录应妥善保管，长期试验一般第一年每隔三个月进行一次，第二年每隔六个月进行一次，以后每年进行一次。

        质量管理部门建立稳定性试验计划并遵照执行。稳定性试验计划内容包括对有关产品的完整描述、阐明含量/效价、纯度物理特征等检验项目的检测方法以及证明这些检验能够反映药品稳定性的书面教材。稳定性试验的批次数量应有连续三批产品的稳定性考察数据，以确定有效期。每年每品种至少留一批进行质量稳定性评估，正常生产的头3个销售批号通常应列入稳定性考察计划。特定储存条件的要求：如储存条件可能会碰到高温、强光、高温度或冷冻时，可另取样品在此类严苛的条件下进行考察，积累稳定性数据。对试验数据总结，包括对试验的评价和结论。

        生产工艺、生产设备和包装材料发生重大变化时，质量管理部门经过试验确定产品的稳定性后，再决定是否允许产品上市。