新版GMP特点一：强化质量风险管理

新版GMP的最大变化是注重软件，尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求，质量受权人写入了新版GMP认证要求，主要履行产品放行审核的职责，为确保能做好此项工作，质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况，参与质量管理体系中的部分工作。2010新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责，原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核，对上市药品的质量最后再把一道关，但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。
质量风险管理，即根据产品质量的风险，特别是对患者的风险进行科学合理的资源安排，摆脱平均分摊资源的不合理状态。风险管理说到底是科学管理加持续改进，强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一，我国2010版GMP适时引入这个现代概念和要求，对企业质量管理具有重大意义。
对制药企业而言，对药品实施质量风险管理既是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的使命要求。

新版GMP特点二：规范委托生产/委托检验

新版GMP新增了对于委托生产的要求。委托生产和委托检验是社会最大限度充分利用资源的一种商业模式，在全球经济一体化的今天，这种商业模式在国际上得到越来越广泛的应用，也是降低药品生产成本的一种方式。我国目前尽管也有一些法规的规定，但不够全面，特别是委托检验如何按GMP的要求管理没有相应的法规规定，新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定，这与国际上的相关要求是一致的，它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保上市产品的质量。

新版GMP特点三：无菌生产要求大幅提高
新版GMP对于无菌生产要求有质的提高，表现在：
1）洁净区环境取WHO2007无菌药品的标准，按ISO14644-1标准划分，这与欧盟相一致；
2）增加了隔离操作技术的要求；
3）增加了吹灌封技术的要求；
4）强化了培养灌装的要求，采用了WHO、欧盟及FDA相同的控制要求；
5）强化了无菌生产的轧盖环境保护要求；
6）最终灭菌前，要求对生物负荷，即微生物污染水平进行测试；
7）采纳了国际上公认的灭菌标准，流通蒸汽处理不再被视作最终灭菌，而是WHO2010无菌药品中所提到的弥补除菌过滤法不足的热处理手段；
8）明确规定了各种灭菌方式的相应管理要求。
新版GMP特点四：更新和完善的最大点是人、机、法

1）突出人员的作用，提高了相对应人员要求，强调“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。对于质量负责人的学历由大专提升到了本科，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。新增了一个关键职位–质量受权人，具有法人的社会责任，这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。
2）细化了软件要求，引入国际先进GMP和WHO许多新的概念和质量管理理念，如：质量风险、变更控制、质量回顾分析等使GMP更全面和完善，更具有可操作性的指导性。
3）提高了洁净级别。新版GMP由原来的30万级、10万级、万级、局部百级修改为10万级、万级、局部百级，且局部百级和万级洁净区的悬浮粒子检测方法也由原来的静态改为动态，所有洁净室的沉降菌检测方法也由原来的静态改为动态。进一步对硬件设施提出了更高的要求.