国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》标准将于2011年1月1日正式施行，二、三类的医疗器械生产企业将强制性通过国家的审查。

其中自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

国家食品药品监督管理局的这一规定，对广大的医疗器械生产企业造成了冲击，也会对整个行业重新进行洗牌。所以有实力的医疗器械生产企业应该尽早地按照医疗器械GMP的要求重新规划生产和管理，以早日通过国家食品药品监督管理局的审查，以最快的速度占据商机。

本此的医疗器械GMP和企业以前通过的ISO9001体系或ISO13485体系并不相冲突，如果企业已经通过了ISO9001体系或ISO13485体系,那么在这两个体系的基础上执行医疗器械GMP会比较容易一点。如果企业以前没有通过这两个体系，那么需要从零开始建立管理体系，可能要困难的多。

所以，医疗器械生产企业只有几个月的准备时间，如有需要我司协助的，请及时与我司联系。