针剂分粉针和水针两种,作为针剂的共同点,都应属于无菌药品。无菌药品的共同点—在灌封口要求局部百级措施,实现局部百级有五种方式:大系统敞开式、小系统敞开式、层流罩敞开式、阻漏层等送风末端和小室封闭式。
1、大系统
在一洁净车间中设一敞开式局部百级区,并将局部百级的送回风都纳入大系统中。这样做的优点是噪声可以很小,也不要单设机房,但由于局部百级风量大,使这种房间不是过冷就是过热。这种车间生产工序的产品往往具有特殊性,如有虽的致敏性,所以纳入大系统并不合适。如果一定要这样做,最好使局部百有靠近机房,这样可以缩短大管径送回风管的长度。
2、小系统
使该局部百级送回风自成独立系统,这是常用的一种方法,可以解决风机压头、风量不匹配等问题,但噪声有可能仍较大。
3、层流罩
层流罩作为在大面积空间中设置一小块局部洁净区的一种简便设备是可行的。但在面积不大的一般洁净车间中用它来形成局部的百级洁净区则不是合适的办法。
4、阻漏层送风末端
阻漏层送风末端即阻漏层送风口,它是最新的研究成果和产品,具有养活层高,阻止漏泄,对乱流可扩大主流区,风机和过滤器与风口分离,方便安装和维修等特点,凡用层流罩的地方均可用它代替。
5、小室
滴眼剂灌封机被置于单向流洁净小室内,小室可以是刚性或柔性围护结构,可以是现成产品。